Apa itu ISO 14971:2019 ?
Standar ISO 14971, yang diperbarui pada Desember 2019 adalah standar yang menetapkan terminologi, prinsip, dan proses manajemen risiko untuk perangkat medis , termasuk perangkat lunak sebagai perangkat medis dan perangkat medis diagnostik in vitro .
Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini dimaksudkan untuk membantu produsen perangkat medis agar dapat mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, untuk memperkirakan dan mengevaluasi risiko, untuk mengendalikan risiko ini , dan untuk memantau efektivitas control terhadap risiko ini.
Tujuan dari ISO 14971:2019
Mengurangi dan mengelola risiko yang terkait dengan perangkat medis
Manfaat ISO 14971:2019?
- Menyediakan metode yang diakui secara internasional untuk mengurangi risiko bagi semua pemangku kepentingan
- Meningkatkan keamanan perangkat medis
- Mendukung dan memastikan perangkat medis Anda sesuai dengan Peraturan
- Membawa perangkat medis ke pasar global secara efisien dan aman
Persyaratan dokumen ini berlaku untuk semua fase siklus hidup perangkat medis . Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini berlaku untuk risiko yang terkait dengan perangkat medis , seperti risiko yang terkait dengan biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, bagian yang bergerak, radiasi, dan kegunaan.
Proses yang dijelaskan dalam dokumen ini juga dapat diterapkan pada produk yang belum tentu merupakan perangkat medis di beberapa yurisdiksi dan juga dapat digunakan oleh pihak lain yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis .
Dokumen ini tidak berlaku untuk:
- Keputusan tentang penggunaan alat kesehatan dalam konteks prosedur klinis tertentu ; atau
- Manajemen risiko bisnis
Dokumen ini mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria objektif untuk penerimaan risiko tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima . Manajemen risiko dapat menjadi bagian integral dari sistem manajemen mutu. Namun, dokumen ini tidak mengharuskan pabrikan untuk memiliki sistem manajemen mutu.