Sertifikasi

ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485: 2016 merupakan standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 sebagai persyaratan untuk Sistem Manajemen Perancangan dan Pembuatan Perangkat Medis yang komprehensif. Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis. ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana organisasi diharuskan untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Organisasi mungkin terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk perancangan dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, perbaikan perangkat medis atau pengembangan kegiatan terkait. ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu kepada organisasi.